스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

광중합형의치상용레진 [2]

< 사업 수행 내역 >
< 사업 수행 현황 >
인허가 로드맵 기반 의료기기 전주기 관리 절차
의료기기 TRL 단계 인터랙티브 (가변 열, 넓은 팝오버)

2023사업수행내역


지원분야


1) 기술지도

2) 기술지도

3) 시제품 제작

4) 시제품 제작

5) 시제품제작

6) 시제품제작


지원내용


기술문서 컨설팅

GMP 컨설팅

제품고급화 및 3D설계 지원

제품고급화 및 3D설계 지원

제품고급화 및 3D설계 지원

시뮬레이션


지원기관


한국화학융합시험연구원 (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국바이오특화센터협의회  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

광주테크노파크  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

광주테크노파크  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국전자기술연구원  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국전자기술연구원  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)


1) 기술지도
2) 기술지도
3) 시제품제작
4) 시제품제작
5) 시제품제작
6) 시제품제작


광중합형의치상용레진 - 인허가 로드맵
1단계
기본 원리
기본 원리
2단계/3단계
개념정립/개념검증
지식재산권 확보
의료기기 품목 및 등급확인
기존 제품 동등성 비교
원재료 검토
신의료기술 해당여부 확인
품질시스템(GMP)구축
4단계
시작품 설계/제작
시작품 계획
시작품 제작
설계검토
위험관리 계획
사용적합성 계획
품질시스템(GMP)구축
5단계
시작품 성능평가
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 평가
사용적합성 형성평가
품질시스템(GMP)구축
6단계
시제품 설계/제작/성능평가
시제품 제작
성능평가 시행
위험관리 보고서 작성
사용적합성 총괄평가
품질시스템(GMP)구축
7단계
비임상시험
의료기기 허가 준비
공인 시험성적서 및 자료 확보
동물실험
품질시스템(GMP)인증
8단계
임상시험
임상시험 준비
임상시험 시작
임상시험 실시 및 종료
8단계
인허가/보험등재
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험등재
9단계
양산
양산