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스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

[1차년도] 힐링스

광중합형의치상용레진 [2]

< 사업 수행 내역 >
< 사업 수행 현황 >


지원분야


1) 기술지도

2) 기술지도

3) 시제품 제작

4) 시제품 제작

5) 시제품제작

6) 시제품제작


지원내용


기술문서 컨설팅

GMP 컨설팅

제품고급화 및 3D설계 지원

제품고급화 및 3D설계 지원

제품고급화 및 3D설계 지원

시뮬레이션


지원기관


한국화학융합시험연구원 (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국바이오특화센터협의회  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

광주테크노파크  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

광주테크노파크  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국전자기술연구원  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국전자기술연구원  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

1) 기술지도 - 기술문서 컨설팅
3D프린팅 의치용 레진 개발 최적화를 위한
기술지도
<기술지도 보고서>
  • 세부지도 내용

    - 치과용으로 유사한 3D프린팅 품목들이 있어 활용도가 높아 다양한 제품 출시가

      가능함

    - 확보된 3D프린팅 레진 기술은 치과용 이외에 정형용으로도 활용이 가능함

    - 본 제품에 사용되는 다양한 폴리머와 필러를 제조하는 국내 소재 기업들과 정보

      공유 등으로 시너지 발전이 기대됨

    - 해외 판매를 통한 국산 제품 이미지 제고와 외화 획득에 기여

2) 기술지도 - GMP 컨설팅
의치 관련 바이오 소재 및 제품개발 공정·생산 등 GMP 과정기술지도
<기술지도 보고서>
  • 세부지도 내용

    - ISO 20795-2 의 성능에 대한 이해 및 정의 : 교정자치용레진을 만들기 위한 재료에      대한 중합방법에 따라 타입을 분류하고 있음

    - 중합관련 평가 : 3D프린팅을 이용한 중합으로 광중합을 이용함 

3) 시제품제작 - 제품고급화 및 3D설계 지원
재료 구매 및 3D프린팅 장비를 활용한 의치용 레진 시제품 제작
<세부내용>
  • 세부내용

    - 3D프린팅에 대한 이해도와 출력 기술이 한층 업그레이드됨은 물론 광주TP내 전문가    네트워킹을 통해 지속적인 교류가 기대됨.

    - 힐링스가 보유하고 있지 않은 사외 연구장비를 활용하여 보다 빠른 시간내 제품군 개발       에 접목할 수 있으며, 사전 활용을 통해 차후 양산화를 위한 설비 구축 설계를 가늠할 수     있음.

    - 본 사업을 통한 3D 프린팅 레진 제조 기술은 정형외과를 포함한 다양한 메디칼용 프린팅

      소재군에 활용할 수 있음.

    - 본 resin 개발을 통해 축척 된 다양한 폴리머 및 필러 응용 개발 기술을 이 지역 치과 소재

      기업들에게 일정 부분 공유함으로써 상생 발전을 기대할 수 있음.

4) 시제품제작 - 제품고급화 및 3D설계 지원
제작 시제품(의치용 레진) 설계
<세부내용>
  • 세부내용

    ￭ NX UG를 활용한 설계 지원

    - 유닛셋업설정 (시스템유닛mm설정 후 디스플레이유닛 단위지정)

    ￭ 접합 부분 및 두께 및 공차에 대한 검토 및 설계

    - 50×0.5 Circle, 10×10×10 Square

5) 시제품제작 - 제품고급화 및 3D설계 지원
연구장비 활용을 통해 시제품 출력물 비교 평가 진행, 3D프린팅 의치용 나일론 시제품 제작
<세부내용>
  • 세부내용

    ○ 3D프린팅 의치용 레진 제품 고급화 및 3D 스캔 역설계 지원

    - Filler 리사이징 및 silane 개질

    - 광경화 거동 분석 설계

    ○ 3D프린팅 의치용 레진 시제품 제작

    - 3D프린팅 의치 베이스 상/하악 제작(2종)

6) 시제품제작 - 시뮬레이션
3D 프린팅 출력물 물성 변화 분석, 제품 개발 시뮬레이션 지원
<세부내용>
  • 세부내용

    - ISO 20795-2 의 성능에 대한 이해 및 정의 : 교정자치용레진을 만들기 위한 재료에      대한 중합방법에 따라 타입을 분류하고 있음

    - 중합관련 평가 : 3D프린팅을 이용한 중합으로 광중합을 이용함 

광중합형의치상용레진 - 인허가 로드맵
1단계
기본 원리
기본 원리
2단계/3단계
개념정립/개념검증
지식재산권 확보
의료기기 품목 및 등급확인
기존 제품 동등성 비교
원재료 검토
신의료기술 해당여부 확인
품질시스템(GMP)구축
4단계
시작품 설계/제작
시작품 계획
시작품 제작
설계검토
위험관리 계획
사용적합성 계획
품질시스템(GMP)구축
5단계
시작품 성능평가
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 평가
사용적합성 형성평가
품질시스템(GMP)구축
6단계
시제품 설계/제작/성능평가
시제품 제작
성능평가 시행
위험관리 보고서 작성
사용적합성 총괄평가
품질시스템(GMP)구축
7단계
비임상시험
의료기기 허가 준비
공인 시험성적서 및 자료 확보
동물실험
품질시스템(GMP)인증
8단계
임상시험
임상시험 준비
임상시험 시작
임상시험 실시 및 종료
8단계
인허가/보험등재
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험등재
9단계
양산
양산
광중합형의치상용레진 - 인허가 로드맵 기반 의료기기 전주기 관리 절차