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스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

[2차년도] 힐링스

광중합형의치상용레진 [2]

3D프린팅 치과용임플란트가이드 [2]*

< 사업 수행 내역 >
< 사업 수행 현황 >


지원분야


1) 시험·평가·인증

2) 기술지도

3) 시제품 제작*

4) 시제품 제작*

5) 기술지도*

6) 기술지도*


지원내용


생물학적 안전성 시험

국내외 인증 심사 기술 

제품고급화 및 3D설계 지원

시제품제작

소재기술사업화

제품고급화 및 시뮬레이션


지원기관


한국화학융합시험연구원 (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국화학융합시험연구원 (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

광주테크노파크  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

전남바이오진흥원  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

전남바이오진흥원  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

한국바이오특화센터협의회  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

1) 시험·평가·인증 - 생물학적 안전성 시험
3D프린팅 의치상용 레진의 시험, 세포독성,
급성전신독성, 구강점막자극성 시험 
<주요내용>
  • 시험내용

    - ISO 10993-23 : 2021, Tests for irritation
    - 세포독성시험(Elution test)
    - 급성독성시험
    - 구강점막자극시험(용매 2종)

2) 기술지도 - 국내외 인증 심사 기술
3D프린팅 의치상용 레진의
국내외 인증 심사 기술,
KTR 시험 과정에 대한 질의응답 기술지도
<기술지도 보고서>
  • 세부지도 내용

    ○ 기술문서 및 BSA평가를 위한 기술지도

    - 전문인력 교육을 위한 세포독성시험, 구강점막자극시험, 급성전신독성시험의 공통기

       준규격 심화교육 및 BSA 평가를 위한 기술지도 및 시험의뢰를 위한 기술문서 작성

       교육

    ○ 3D프린팅 의치상용 레진의 국내외 인허가

    - C.치과재료(Dental Materials)의 의치상 재료(C09000) 중, 광중합형의치상용레진

       (C09030.01) 의료기기 2등급 국내 허가에 관한 기술지도

    - CE(Conformité Européene) 인증을 위한 CE인증 교육

3) 시제품제작 - 제품고급화 및 3D설계 지원*
3D프린팅 임플란트 서지컬 가이드
3D 스캔(설계) 지원
<세부내용>
  • 세부내용

    ◎ 임플란트 서지컬 가이드 역설계 S/W작업

    ￭ Design X, Magics를 활용한 역설계 데이터 Fix작업 진행

    ￭ 틀과 가이드라인의 두께 및 공차에 대한 검토 및 역설계진행

4) 시제품제작 - 시제품제작*
고강도 맞춤형 3D프린팅 임플란트 서지컬 가이드 시제품 제작 지원
<세부내용>
  • 세부내용

    “식품의약품안전처고시 제2019-50호” “C.치과재료(Dental Materials) 치과용 임플란트 가이드(C.21040.01)”에서 굴곡강도는 65Mpa 이상을 요구하고 있는바, 이에 치과 메디컬용 3D프린팅 소재 전문기업으로서 위의 문제점을 개선 시킨 정확도(오차율) 3% 미만, 굴곡강도 80Mpa 이상을 만족하는 시제품을 제작하고자 함.

5) 기술지도 - 소재기술사업화*
소재의 기계적 성질 개선 및 혼합 공정 중
기포 발생 등으로 인하여
강도 저하 발생의 문제 기술지도
<세부내용>
  • 세부내용

    - 과거 유색 계열의 고저도 레진이 많았지만, 최근에는 투명하게 저점도에 고강도인 레진을 개발하는 추세를 보이고 있음

    - 점도가 낮은 경우 출력 능력이 향상되고, 장시간 미사용으로 인해 레진원료가 분리되어 도 쉽게 혼합할 수 있도록 아는것이 중요. 또한 고강도, 고탄성 등 다양한 특수소재개발을 가속화하고 있음 .

    - 3D프린터마다 광량의 차이점이 있기 때문에 표준이나 통일된 기준이 필요하기 때문에 가장 많이 사용하고 있는 프린터에 초점을 두고 제품을 개발할 필요성 제시

6) 기술지도 - 제품고급화 및 시뮬레이션*
3D 프린팅용 레진 허가용 시험항목에 대한 고찰 및 분석
<세부내용>
  • 세부내용

    - ISO 20795-2 의 성능에 대한 이해 및 정의 : 교정자치용레진을 만들기 위한 재료에      대한 중합방법에 따라 타입을 분류하고 있음

    - 중합관련 평가 : 3D프린팅을 이용한 중합으로 광중합을 이용함 

3D프린팅 치과용임플란트 가이드 - 인허가 로드맵
1단계
기본 원리
기본 원리
2단계/3단계
개념정립/개념검증
지식재산권 확보
의료기기 품목 및 등급확인
기존 제품 동등성 비교
원재료 검토
신의료기술 해당여부 확인
품질시스템(GMP)구축
4단계
시작품 설계/제작
시작품 계획
시작품 제작
설계검토
위험관리 계획
사용적합성 계획
품질시스템(GMP)구축
5단계
시작품 성능평가
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 평가
사용적합성 형성평가
품질시스템(GMP)구축
6단계
시제품 설계/제작/성능평가
시제품 제작
성능평가 시행
위험관리 보고서 작성
사용적합성 총괄평가
품질시스템(GMP)구축
7단계
비임상시험
의료기기 허가 준비
공인 시험성적서 및 자료 확보
동물실험
품질시스템(GMP)인증
8단계
임상시험
임상시험 준비
임상시험 시작
임상시험 실시 및 종료
8단계
인허가/보험등재
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험등재
9단계
양산
양산
3D프린팅 치과용임플란트 가이드 - 인허가 로드맵 기반 의료기기 전주기 관리 절차