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스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

[3차년도] 힐링스

임시 치관용 레진 [2]

< 사업 수행 내역 >
< 사업 수행 현황 >


지원분야


1) 시험·평가·인증

2) 시제품제작


지원내용


생물학적 안전성 평가

제품 고도화


지원기관


한국화학융합시험연구원 (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

전남바이오진흥원  (OOO 연구원 / 062-123-1234 / mail@mail.com)

1) 시험·평가·인증 - 생물학적 안전성 평가
항균성을 포함하는 3D프린팅 임시 치관용
레진의 시험·평가·인증 및 기술지도
<3D프린팅 임시 치관용 레진 고도화 시제품의
  생물학적 안전성 평가 지원>
  • 주요내용

    - 치과용으로 유사한 3D프린팅 품목들이 있어 활용도가 높아 다양한 제품 출시가

      가능함

    - 확보된 3D프린팅 레진 기술은 치과용 이외에 정형용으로도 활용이 가능함

    - 본 제품에 사용되는 다양한 폴리머와 필러를 제조하는 국내 소재 기업들과 정보

      공유 등으로 시너지 발전이 기대됨

    - 해외 판매를 통한 국산 제품 이미지 제고와 외화 획득에 기여

2) 시제품제작 - 제품 고도화
히알루론산을 응용한 항균성을 포함하는
3D프린팅 임시치관용레진 시제품 제작 지원
<항균성을 포함하는 3D프린팅 임시치관용 레진 개발을 위한
  시제품 제작 지원>
  • 주요내용

    - ISO 20795-2 의 성능에 대한 이해 및 정의 : 교정자치용레진을 만들기 위한 재료에      대한 중합방법에 따라 타입을 분류하고 있음

    - 중합관련 평가 : 3D프린팅을 이용한 중합으로 광중합을 이용함 

임시 치관용 레진 - 인허가 로드맵
1단계
기본 원리
기본 원리
2단계/3단계
개념정립/개념검증
지식재산권 확보
의료기기 품목 및 등급확인
기존 제품 동등성 비교
원재료 검토
신의료기술 해당여부 확인
품질시스템(GMP)구축
4단계
시작품 설계/제작
시작품 계획
시작품 제작
설계검토
위험관리 계획
사용적합성 계획
품질시스템(GMP)구축
5단계
시작품 성능평가
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 평가
사용적합성 형성평가
품질시스템(GMP)구축
6단계
시제품 설계/제작/성능평가
시제품 제작
성능평가 시행
위험관리 보고서 작성
사용적합성 총괄평가
품질시스템(GMP)구축
7단계
비임상시험
의료기기 허가 준비
공인 시험성적서 및 자료 확보
동물실험
품질시스템(GMP)인증
8단계
임상시험
임상시험 준비
임상시험 시작
임상시험 실시 및 종료
8단계
인허가/보험등재
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험등재
9단계
양산
양산
임시 치관용 레진 - 인허가 로드맵 기반 의료기기 전주기 관리 절차