2023사업수행내역
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3D프린팅 의치상용 레진의 시험,
세포독성, 급성전신독성, 구강점막자극성 시험
- ISO 10993-23 : 2021, Tests for irritation
- 세포독성시험(Elution test) - 급성독성시험
- 구강점막자극시험(용매 2종) -
3D프린팅 의치상용 레진의 국내외 인증 심사 기술,
KTR 시험 과정에 대한 질의응답 기술지도
○ 기술문서 및 BSA평가를 위한 기술지도
- 전문인력 교육을 위한 세포독성시험, 구강점막자극시험, 급성전신독성시험의 공통기준규격 심화교육 및
BSA 평가를 위한 기술지도 및 시험의뢰를 위한 기술문서 작성 교육
○ 3D프린팅 의치상용 레진의 국내외 인허가
- C.치과재료(Dental Materials)의 의치상 재료(C09000) 중,
광중합형의치상용레진(C09030.01) 의료기기 2등급 국내 허가에 관한 기술지도
- CE(Conformité Européene) 인증을 위한 CE인증 교육 -
3D프린팅 임플란트 서지컬 가이드 3D 스캔(설계) 지원
◎ 임플란트 서지컬 가이드 역설계 S/W작업
￭ Design X, Magics를 활용한 역설계 데이터 Fix작업 진행
￭ 틀과 가이드라인의 두께 및 공차에 대한 검토 및 역설계진행 -
고강도 맞춤형 3D프린팅 임플란트 서지컬 가이드 시제품 제작 지원
“식품의약품안전처고시 제2019-50호”
“C.치과재료(Dental Materials) 치과용 임플란트 가이드(C.21040.01)”에서 굴곡강도는 65Mpa 이상을 요구하고 있는바,
이에 치과 메디컬용 3D프린팅 소재 전문기업으로서 위의 문제점을 개선시킨 정확도(오차율) 3% 미만,
굴곡강도 80Mpa 이상을 만족하는 시제품을 제작하고자 함. -
소재의 기계적 성질 개선 및 혼합 공정 중
기포 발생 등으로 인하여 강도 저하 발생의 문제 기술지도
- 과거 유색 계열의 고저도 레진이 많았지만,
최근에는 투명하게 저점도에 고강도인 레진을 개발하는 추세를 보이고 있음 - 점도가 낮은 경우 출력 능력이 향상되고, 장시간 미사용으로 인해 레진원료가 분리되어도 쉽게 혼합할 수 있도록 아는것이 중요.
또한 고강도, 고탄성 등 다양한 특수소재개발을 가속화하고 있음
- 3D프린터마다 광량의 차이점이 있기 때문에 표준이나 통일된 기준이 필요하기 때문에 가장 많이 사용하고 있는
프린터에 초점을 두고 제품을 개발할 필요성 제시 -
3D 프린팅용 레진 허가용 시험항목에 대한 고찰 및 분석
- ISO 20795-2 의 성능에 대한 이해 및 정의 :
교정자치용레진을 만들기 위한 재료에 대한 중합방법에 따라 타입을 분류하고 있음
- 중합관련 평가 : 3D프린팅을 이용한 중합으로 광중합을 이용함
