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2025년도 스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

㈜바이오램프

국소 하이드로겔 창상피복재 [2] B07070.03


사업 진행 현황


㈜바이오램프(2025) 6
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요청 내용
  • 시제품 설계·제작·성능평가

    국소 하이드로겔 창상피복재 의료기기 인증을 위한 시제품 개발

     국소 하이드로겔 창상피복재 2차치유 목적 (B07070.04) 의료기기 적용되는 소재 합성 및 적용 기술 지도


    CNT를 하이드겔 내 부난된 전도성 하이드로겔의 안전성 평가

    전도성 하이드로겔 제품이 욕창 환자에 적용할 때 고려사항 자문

    욕창 환자의 생리적 특성 자문

향후 계획
  • 사업화 전략

      ⚪ 의료기기 등록 및 인증 절차

     - 국내 의료기기 인증 (MFDS)

      · 2등급 의료기기 허가 (B07070.03) 또는 3등급 의료기기 허가 (B07070.04)

      · ISO 10993 생체적합성 시험 및 성능 평가 완료

      · GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증

      · 건강보험 등재

     - 해외 인증 및 수출 전략

      · 미국 FDA 510(k) 승인 (Class II 의료기기)

      · 유럽 CE 인증 (MDR 기준, Class IIa 또는 IIb)

      · 중국 NMPA, 일본 PMDA 인증 확보

과제 실무자
  • 성명 : 김소양
  • 부서/직위 : 연구소 / 과장
  • 이메일 : hellogoma@naver.com


제품명


1) 전도성 하이드로겔

     창상 패드

2) 전도성 하이드로겔

     창상 패드


지원 분야


1) 시제품제작,
     기술지도

2) 기술지도


지원 내용


1) 국소 하이드로겔 창상피복재 의료기기 인증을 위한

     시제품 개발

2) 국소 하이드로겔 창상피복재 2차치유 목적 의료기기

     적용되는 소재 합성 및 적용 기술지도


지원 기관


1) 한국화학융합시험연구원


2) 전남대학교병원

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