스마트특성화기반구축사업

(유)스템메디케어(2025) 6

본 과제는 성공적인 임상 1상 진입 및 후속 임상 2~3상 수행을 목표로 함. 임상시험 전 필요한 자금 확보 및 연구개발을 지속하고, 2025년 개정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법」에 따라 첨단재생의료 연구 및 치료를 실시하여 비용 청구가 가능한 임상연구 환경을 조성함. 이를 위해 서울성모병원 등 다양한 재생의료 실시기관과 협력하여 첨단재생의료 연구계획을 승인받고, 1~2년간 임상연구 완료 후 치료비용 청구가 가능한 첨단재생의료치료 실시 승인 획득을 추진함.

또한, 일본에서 2023년 8월부터 진행 중인 중개임상 연구를 2026년 이후 확대하여, 2028년부터는 5개 이상의 의료기관에서 치료비용 청구가 가능한 중개임상 연구를 실시할 계획임. 이를 바탕으로 국내외 임상기관과 적용증 확대를 추진하며, 반려동물용 골관절염 치료제는 비임상 독성평가 완료 후 신속한 임상시험을 통해 국내외 품목허가를 획득하여 사업화를 진행할 예정임.

활용방안으로는 면역거부반응이 없는 동종 세포외소포를 이용한 다양한 치료제 개발을 추진함. 국내외 허가 및 임상시험에서 안전성 및 유효성을 확보하여, 치료제 사업화와 글로벌 시장 진출을 목표로 함.