스마트특성화기반구축사업

㈜유스바이오글로벌(2025) 4

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시제품 제작 + 기술지도+시뮬레이션지원
- 융복합소재/제품개발을 위한 공정개발 및 시제품 제작 지원
- 기존 제품의 기능·성능·품질향상 등 제품 업그레이드를 위한 공정개발 및 시제품 제작 지원
- 재료 구입 및 제작(보유 인프라 활용 등) 지원
- 기술지도1 성능 안전성 평가 요구사항과 유효성평가의 시험 설계
- 기술지도2 임상시험준비를 위한 기술문서 기술지도 보고서
- 기술지도3 의료기기 허가준비를 위한 자료 준비 기술지도 보고서

기술지도
임상시험 프로토콜 개발 자문
- 창상피복재 임상시험 관련 국내외 가이드라인 검토
- 적응증 설정 및 임상적 목표 정의 (예: 급성창상, 만성궤양, DFU 등)
- 시험군 구성 및 대조군 설계
-유효성 및 안전성 평가항목 정의 (예: 상처 치유율, 감염도, 부작용 발생률 등)
-피험자 포함 기준/제외 기준 수립
기술자료 및 품목 허가 문서 연계 자문
-제품의 기술문서(TD), 임상시험계획서(Clinical Protocol), Investigator’s Brochure 등 문서작성
가이드
-MFDS 인허가 로드맵 자문
규제 및 품질관리 연계 자문
-GMP 기준 제조공정 요건과 품질문서(QMS) 작성 방향
-식약처 창상피복재 품목군별 심사기준 반영 여부 확인
해당 지원을 통해 당사는 제품의 임상 진입을 위한 사전 기반을 강화하고, 향후 품목허가 및
제품 상용화를 가속화하고자 함.

사업화 계획
1. 시장 포지셔닝 : 첨단재생의료기기로서 DFU 중증 허혈성 상처, 화상, 수술 후 상처 등
2. 핵심 서비스: 하이드로젤 기반 상처치유/혈관재생 솔루션
사업화 전략
1. 단계별 추진 로드맵: 연구단계에서 전임상 임상 초기 안전성, 유효성 입증
대규모 임상 3상으로 허가 획득
2. 확증임상: 대규모 임상으로 허가 획득 및 인허가 준비, 미주,유럽 등 글로벌 진출
3. 마케팅: 상처치료 전문 병원(창상 클리닉), 재활병원, 요양시설, 중증 화상센터
채널전략: ① B2B(병원·의료기관 대상) → 학회, 전시회(KIMES, MEDICA 등) 참가
② 정부·공공 입찰(의료보험 적용 추진, 국가 보건사업 등)
③ 국제 학회·파트너십→ 해외 유통사와 라이선스 계약, 공동 연구
4. 사업화자금 투자 계획
정부 R&D과제 지원으로 전임상, 임상 초기 자금 확보
전략적 투자자 및 벤처캐피탈로부터 후속투자유치
협력사, 라이선스 아웃으로 글로벌 진출 시 기술수출 수익 창출
5. 수익모델: 기술수출 및 라이선스로 글로벌 제약 바이오 기업과 제휴
6. 활용방안: DFU 이외 화상, 욕창, 수술 후 창상 등 다양한 적응증으로 확대
플랫폼화: 하이드로젤+ 세포/성장인자 등 다중복합 제품 개발
데이터축적: 환자치유 속도/부작용 등 빅데이터확보하여 향후 보험수가 산정

2025년도 스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

㈜유스바이오글로벌

국소 하이드로겔 창상피복재 [2] B07070.03

요청 내용

향후 계획

과제 실무자

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