1. 사업화 계획엔엑스바이오메드㈜는 본 기술개발 과제를 통해 확보하게 될 3D 바이오프린팅 기반 생분
해성 멀티레이어 GTR 멤브레인의 기술을 바탕으로 조직 재생을 위한 고기능 의료소재의
제품화 및 시장 진입을 단계적으로 추진할 계획입니다. 단순한 시제품 제작에 그치지 않
고, 생산체계 고도화, 인증 확보, 시장 진입, 제품 확장이라는 연속적인 밸류체인을 통해
사업화 전 주기를 통합적으로 관리하고자 합니다.
① 단계별 사업화 로드맵 수립
단기(2025~2028년): 치주 조직 재생용 흡수성 GTR 멤브레인 제품화 및 국내 의료기기 인
허가(KGMP 및 식약처 4등급 승인) 완료
중기(2026~2027년): FDA 510(k), CE MDR 인증 획득을 통한 북미 및 유럽 시장 진입 준
비, 병·의원 대상 초기 보급 및 임상 레퍼런스 확보
장기(2027~이후): 기술 고도화를 통해 창상피복재, 골이식재, 약물전달 복합재 등 라인업
확대 및 디지털 헬스 연계 제품으로 확장
② 생산 및 품질관리 기반 확보
2025년 6월까지 소규모 GMP 공정 설비 및 클린룸 환경 구축 예정
연간 30,000장 이상의 생산을 목표로 한 시제품 라인 설계
각 공정별 SOP 및 품질관리 기준(QC Spec) 수립을 통해 ISO 13485 인증 기반의 양산체
계 확보
③ 마케팅 및 판로개척 전략
B2B 중심 초기 시장 진입: 국내 주요 치과병원 및 임상 네트워크 기반 보급형 제품부터
시장 진입 시작
KOL(Key Opinion Leader) 기반 마케팅: 임상 전문가 그룹과의 협력을 통해 제품 신뢰도
제고 및 의료진 피드백 확보
글로벌 전시회·바이어 매칭 프로그램 참여: MEDICA, IDS, Arab Health 등 국제 전시회를 통한 해외 판로 확보
디지털 마케팅 병행: 홈페이지, SNS, 웹세미나, eDM 등을 활용한 의료기기 B2B 홍보 전
략
④ 제품군 다변화 및 확장 전략
기존 멤브레인 → 성장인자/약물전달 복합재로 고부가가치화
치주조직 → 정형외과, 이비인후과 등 조직재생 전반으로 확대
개인맞춤형 설계 플랫폼 고도화: CT/구강스캐너 데이터를 기반으로 한 3D 시뮬레이션
SW 개발
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