2025년도 스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

㈜오피렉스

외과용품 [1] (B07000)


사업 진행 현황


㈜오피렉스(2025) 6
요청 내용
  • 1. 제조 및 품질관리(GMP) 관련 문서 검토

    2. (프로세스) 위험관리 계획 수립 및 실행

    3. 특수공정(멸균, 포장 등)에 대한 밸리테이션

    4. GMP 적합인증 획득을 위한 준비 및 대응 방법

    5. 위험관리 보고서

향후 계획
  • 1. 제품 품질 관리 시스템 안전화

    • 문서화, 추적성, 불량 분석 등을 통해 체계적인 품질관리 가능

    2. 해외 시장 진출

    • 국내 GMP 인증을 바탕으로 해외 품질경영시스템(ISO13485) 인증 획득 용이

    • ISO13485 인증을 통한 수출 기회 확대

    3. 기업 이미지 및 신뢰도 상승

    • GMP 인증은 품질과 신뢰도의 상징으로 기업의 이미지 및 신뢰도 상승

    • 병원 및 의료기관 등 고객사 대상 마케팅 자료로 활용

    4. 직원 역량 강화

    • 지속적인 교육과 내부 감사를 통한 직원들의 품질 의식 향상

과제 실무자
  • 성명 : 이태훈
  • 부서/직위 : 품질책임자 / 과장
  • 이메일 : opilexmail@naver.com



제품명


DressiEL Ela Sil


지원 분야


기술지도


지원 내용


GMP 적합인증 획득을 위한

준비 및 대응 방법 기술지원


지원 기관


한국바이오특화센터협의회

인허가 로드맵