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2025년도 스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

㈜큐아

치과용 임플란트 상부구조물(C20040.01(02))


사업 진행 현황


㈜큐아(2025) 6
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요청 내용
  • 품목허가용 성능 평가 요구사항 확인

    기술문서 초안 작성

    품질 인증 획득을 위한 위험관리 프로세스 확립 자문

향후 계획
  • ○ 사업화 및 마케팅 계획

    - 2026년 상반기 내 의료기기 2등급 품목 추가 완료 및 GMP 인증 획득

    - 전남대학교 치과병원, 조선대학교 치과병원 코드 등록

    - 거래처인 대학병원, 치과병원, 당사 보유 네트워크 치과기공소, 치자재 업체를 통한

    임상 케이스 구축 및 사업화 진행

    - 지원 제품은 새로운 형태의 디지털 워크플로를 제시할 수 있기 때문에 임상가를 통해

    임상 사례 구축 및 학회 발표 등을 진행할 예정

    ○ 신규 인력 운용계획

    - 품질시스템을 기반으로 제품 생산 활동

    - 품질관리시시스템 품질 관리

    - 품질 시스템을 유지하기 위한 품질부의 인원은 총 1명으로 국내외 시장진입을 앞

    두고 품질을 유지하고 관리하기 위한 품질부의 인원 충원이 필요한 상황.

    - 품질책임자와 함께 품질시스템 운용을 이해하고, 고품질의 제품이 생산될 수 있도록

    작업을 표준화 하여 관리할 수 있는 인력으로 양성 할 계획

    - 인허가 업무역량을 강화하여 심사 이후 자체적으로 품질 인증 유지가 가능하도록

    매뉴얼 작성 및 교육

과제 실무자
  • 성명 : 임경은
  • 부서/직위 : 경영지원 / 실장
  • 이메일 : dwk-lab@nate.com


제품명


ECM Guide


지원 분야


기술지도


지원 내용


GMP 및 인허가 기술지도


지원 기관


한국바이오특화센터협의회

인허가 로드맵