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2025년도 스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축사업」

㈜네오엔텍

뇌혈관용 스텐트 [4] B03300.14


사업 진행 현황


㈜네오엔텍(2025) 6
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요청 내용
  • 비임상시험: 동물실험 유효성 평가

    GMP 인증 획득

향후 계획
  • 뇌혈관용 스텐트 시스템의 실증부터 허가 및 사업화까지 전 주기를 단계적으로 추진함. 소동물(쥐)을 활용한 생물학적 안전성 시험을 통해 스텐트 시스템의 원재료 및 제조 공정에 대한 안전성을 검증함. 대동물(돼지)을 이용한 비임상 시험을 수행하여 제품의 안전성과 유효성을 평가하고 임상 적용 가능성을 확인함. 이후 4등급 의료기기 제조를 위한 GMP 인증을 획득하고, 임상시험 수행을 위한 IND 문서를 개발 및 접수하여 임상 진입 기반을 마련함.


    임상 단계에서는 뇌혈관용 스텐트 시스템의 조기 사업화를 위해 희소의료기기 지정을 신청하여 임상시험 기간 단축을 도모함. 임상시험을 통해 피험자 모집 및 추적관찰을 수행하고, 임상적 안전성과 유효성을 검증함. 임상시험 완료 후에는 뇌혈관용 스텐트 시스템에 대한 제조품목허가를 획득하고, Access Catheter 및 Microcatheter에 대한 제조품목허가를 확보하여 제품 경쟁력을 강화함.


    사업화 단계에서는 건강보험 급여 적용을 위한 치료재료 등재를 추진함. 제품 브로셔 및 홍보 자료 개발, 거래처 확보, 제품 코드 등록 등 판매 준비를 수행함. 또한 재고 관리 및 가납 관리 등 유통 효율화를 위한 유통관리 시스템을 구축하여 안정적인 공급 체계를 마련하고, 뇌혈관용 스텐트 시스템의 성공적인 제품 출시 및 시장 안착을 도모함.


    총판을 배제한 대리점 직공급 중심의 유통구조를 구축하여 가격 경쟁력을 확보하고 국내 시장 진출을 추진함. 확보된 가격 경쟁력을 바탕으로 대리점의 수익성을 제고하고, 주요 유통업체와의 B2B 협업을 확대하여 안정적인 국내 판매 기반을 마련함. 또한 국산화 급여 인상 제도를 활용하여 사업 초기 수익성을 확보하고, 이후 보험수가 인하 정책을 통해 수입제품의 시장 철수를 유도함으로써 국내 시장 점유율을 단계적으로 확대함.


    해외시장 진출을 위해 오스템카디오(주) 등 국내외 글로벌 기업과의 전략적 제휴를 통해 해외 진출 기반을 확보함. 식품의약품안전처 허가 자료를 활용하여 동남아 시장을 시작으로 해외 판매를 개시하고, 기존 판매 네트워크가 구축된 국가를 중심으로 수출 지역을 확대함. 또한 HDE 허가 전략을 통해 미국 시장에 진출한 이후 일본, 중국, 유럽 등 주요 글로벌 시장으로 단계적 확장을 추진함.

과제 실무자
  • 성명 : 최지원
  • 부서/직위 : R&D / 과장
  • 이메일 : jwchoi@neoentech.co.kr


제품명


1) Martini stent system


2) Martini stent system


3) Martini stent system


4) Martini stent system


지원 분야


1) 시험·평가·인증


2) 기술지도


3) 기술지도


4) 기술지도


지원 내용


1) 비임상시험: 동물실험 유효성 평가,

     GMP 인증 획득

2) 비임상시험: 동물실험 유효성 평가,

     GMP 인증 획득

3) 비임상시험: 동물실험 유효성 평가,

     GMP 인증 획득

4) 비임상시험: 동물실험 유효성 평가,

     GMP 인증 획득


지원 기관


1) 전남대학교 산학협력단


2) 전남대학교병원


3) 전남바이오진흥원


4) 한국바이오특화센터협의회

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